Сегодня компания Adiso Therapeutics, Inc. объявила о завершении набора первой группы пациентов в клиническое исследование фазы 1b, посвященное оценке ADS051 (BT051), перорального низкомолекулярного модулятора транспорта и активации нейтрофилов, ограниченного в кишечнике, в качестве потенциального лечения. для пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени. Слепые данные показали, что дозирование в этой когорте было безопасным и хорошо переносимым, что подтверждает начало регистрации второй когорты с более высокой дозой.
Эта фаза 1b представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократной возрастающей дозой у пациентов с активным ЯК средней и тяжелой степени (NCT05084261). Основными целями этого исследования являются безопасность и переносимость, а также вторичная цель фармакокинетики и исследовательские цели снижения нейтрофильных биомаркеров. Это исследование фазы 1b следует за исследованием фазы 1a с однократной возрастающей дозой у здоровых добровольцев, которое продемонстрировало, что ADS051 ограничен кишечником без токсичности, ограничивающей дозу, или серьезных побочных эффектов.
«Нацеливание на нейтрофилы — это новая стратегия лечения основной патофизиологии язвенного колита. Это исследование фазы 1b является следующим шагом в изучении того, как ADS051 может безопасно и эффективно ингибировать ключевые пути, которые, как известно, вызывают миграцию и активацию нейтрофилов в толстой кишке, где продолжается острый воспалительный процесс при ЯК. В этом исследовании мы будем искать биомаркеры фармакологической активности и ранние признаки клинической активности, которые могут привести к уменьшению воспаления толстой кишки и способствовать заживлению слизистой оболочки у пациентов с ЯК средней и тяжелой степени», — сказал Скотт Мегаффин, главный исполнительный директор Adiso. «Продолжение клинической разработки ADS051 важно, учитывая значительную неудовлетворенную потребность пациентов с ЯК, у которых мало доступных методов лечения, ограниченных кишечником, уникальных для переноса нейтрофилов».
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- today announced that it has completed enrollment of its first cohort of patients in a Phase 1b clinical study evaluating ADS051 (BT051), an oral, gut-restricted, small molecule modulator of neutrophil trafficking and activation, as a potential treatment for patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis (UC).
- This Phase 1b study is the next step in exploring how ADS051 may safely and effectively inhibit key pathways known to cause the migration and activation of neutrophils in the colon where the acute inflammatory process in UC is ongoing.
- In this study we will look for biomarkers of pharmacological activity and early signs of clinical activity that may translate into reductions in colonic inflammation and promote mucosal healing in patients with moderate-to-severe UC,”.
