Сегодня Provention Bio, Inc. объявила, что повторно поданная заявка на получение лицензии на использование биологических препаратов (BLA) для теплизумаба для отсрочки клинического диабета 1 типа (T1D) у лиц из групп риска считается полным ответом класса 2 на письмо с действиями от июля 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) назначило 17 августа 2022 года целевой датой сбора с пользователей. Ранее FDA присвоило теплизумаб статус прорывной терапии.
«Мы рады, что Агентство приняло нашу повторную подачу BLA в качестве полного ответа на CRL от июля 2021 года, и рады сделать еще один важный шаг к потенциальному одобрению теплизумаба для лиц с СД1 из группы риска в качестве первого в истории заболевания. - модифицируя терапию, чтобы отсрочить начало этого изнурительного и опасного для жизни заболевания», — сказала Эшли Палмер, соучредитель и генеральный директор Provention Bio. «Сегодняшнее объявление является результатом огромной самоотверженности и напряженной работы нашей команды в сочетании с нашим совместным и конструктивным взаимодействием с FDA, которое мы надеемся продолжить в рамках текущего процесса проверки».
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- «Мы рады получить одобрение Агентства на повторную подачу BLA в качестве полного ответа на CRL в июле 2021 года и рады сделать еще один значительный шаг на пути к потенциальному одобрению теплизумаба для лиц из группы риска СД1 в качестве первого в истории заболевания. -модифицирующая терапия, чтобы отсрочить начало этого изнурительного и опасного для жизни заболевания».
- объявила сегодня, что повторно поданная заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для теплизумаба для замедления развития клинического диабета 1 типа (СД1) у лиц из группы риска считается полным ответом класса 2 на письмо о действиях от июля 2021 года, направленное США.
- «Сегодняшнее объявление является результатом огромной самоотверженности и напряженной работы нашей команды в сочетании с нашим совместным и конструктивным взаимодействием с FDA, которое мы с нетерпением ждем продолжения в рамках продолжающегося процесса проверки.
