Принята новая заявка на лекарство от мелкоклеточного рака легкого

Shanghai Henlius Biotech, Inc. объявила о новой заявке на лекарство (NDA) HANSIZHUANG (серплюлимаб), нового моноклонального антитела (mAb) против PD-1, независимо разработанного компанией, в сочетании с химиотерапией для лечения первой линии Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC) была одобрена Национальным управлением медицинской продукции (NMPA). Henlius также планирует подать заявку на MAA в ЕС в 2022 году. На сегодняшний день ни один PD-1 не был одобрен во всем мире для лечения МРЛ первой линии, и HANSIZHUANG потенциально является первым в мире ингибитором PD-1 для лечения МРЛ первой линии.

Профессор Ин Чэн, главный исследователь исследования, директор Цзилиньского отделения онкологического онкологического центра, Центра диагностики и лечения рака легких провинции Цзилинь и Комплексного центра диагностики и лечения клинических исследований злокачественных опухолей онкологической больницы Цзилинь, сказал: «ASTRUM-005 является первым и крупнейшим международным многоцентровым клиническим исследованием ES-SCLC под руководством китайских исследователей для mAb против PD-1. Благоприятные клинические результаты продемонстрировали, что была достигнута предварительно определенная первичная конечная точка исследования, что свидетельствует о безопасности и эффективности. Мы надеемся, что одобрение HANSIZHUANG для лечения ES-SCLC в ближайшее время устранит пробел и предоставит новый вариант лечения для пациентов, живущих с ES-SCLC. “

Г-н Джейсон Чжу, президент Henlius, сказал: «HANSIZHUANG — это инновационное моноклональное антитело, независимо разработанное Henlius, а SCLC — это третье показание, для которого NDA был принят NMPA, а статус орфанного препарата был недавно предоставлен Соединенными Штатами. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Основываясь на большом количестве неудовлетворенных клинических потребностей, а также на трудноизлечимых раковых заболеваниях как во всем мире, так и в Китае, компания внедрила комплексную стратегию лечения рака легких первой линии с несколькими многоцентровыми клиническими испытаниями фазы 3. В дальнейшем мы будем активно продвигать комбинированную иммунотерапию HANSIZHUANG и клинические исследования, тем самым принося пользу большему количеству пациентов в Китае и во всем мире».

HANSIZHUANG значительно улучшает общую выживаемость и заполняет пробел в спросе на пациентов с SCLC.

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) составляет 15-20% всех случаев и является наиболее агрессивным типом рака легкого (РЛ). Он подразделяется на две стадии: ограниченная стадия (LS-SCLC) и ES-SCLC, обе из которых демонстрируют высокую злокачественность, сильную инвазивность, раннее метастазирование, быстрое прогрессирование заболевания и плохой прогноз. В настоящее время mAb против PD-L1 в сочетании с химиотерапией рекомендованы последними руководствами NCCN и CSCO в качестве терапии первой линии для ES-SCLC. Однако в последние годы ряд mAb против PD-1 в этой области оказались неэффективными.

NDA основан на результатах рандомизированного двойного слепого международного многоцентрового клинического исследования 3 фазы (ASTRUM-005), целью которого является сравнение эффективности и безопасности HANSIZHUANG с плацебо в сочетании с химиотерапией (карбоплатин-этопозид). ) у ранее не леченных пациентов с ES-SCLC. В этом исследовании было создано около 128 центров в Китае, Турции, Польше, Грузии и т. д., и в нем приняли участие 585 человек, среди которых 31.5% были европеоидами. В декабре 2021 года ASTRUM-005 достиг своей основной конечной точки исследования общей выживаемости (ОВ) в результатах промежуточного анализа. Результаты исследования показали, что HANSIZHUANG может значительно увеличить ОВ до 15.38 месяцев для группы HANSIZHUANG, снижая риск смерти на 38% (41% в азиатской подгруппе) при управляемом профиле безопасности. Глобальные клинические данные закладывают прочную основу для будущих приложений по всему миру.

В Китае самая высокая заболеваемость РЛ, и HANSIZHUANG предназначен в качестве варианта лечения первой линии для всех подтипов РЛ.

По данным GLOBOCAN 2020, РЛ является вторым наиболее распространенным раком в мире. Во всем мире было зарегистрировано 2.2 миллиона новых случаев LC, при этом на Китай приходилось 0.8 миллиона новых случаев LC. Более того, с 1.8 миллионами новых смертей в 2020 году РЛ является ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет около 85 % среди РЛ, а плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (sqNSCLC) — около 30 %. Большинство пациентов с раком легкого диагностируются на поздней стадии и не имеют возможности для хирургического удаления. Доказано, что появление ингибиторов иммунных контрольных точек дает надежду пациентам с РЛ.

Компания Henlius разработала комплексную схему иммуноонкологического лечения первой линии РЛ при sqNSCLC, неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (nsNSCLC), ES-SCLC и LS-SCLC. Что касается НМРЛ, компания провела рандомизированное двойное слепое глобальное многоцентровое клиническое исследование фазы 3 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим квНМРЛ, чтобы сравнить HANSIZHUANG в сочетании с химиотерапией и химиотерапией в отношении эффективности и безопасности. NDA был принят в результате соответствия исследования первичным конечным точкам. Кроме того, исследование по изучению комбинированной терапии двойными mAb HANSIZHUANG и HANBEITAI (бевацизумаб) для лечения первой линии нМРЛ вступило в ключевую фазу 3. С другой стороны, для SCLC в дополнение к ASTRUM-3 для лечения ES-SCLC NMPA одобрило применение экспериментального нового препарата (IND) международных многоцентровых исследований 005 фазы HANSIZHUANG у пациентов с LS-SCLC. Примечательно, что FDA присвоило HANSIZHUANG статус орфанного препарата для лечения SCLC, что способствует непрерывному развитию HANSIZHUANG и получению определенной политической поддержки с точки зрения регистрации и коммерциализации в Соединенных Штатах.

В будущем компания будет продолжать подчеркивать неудовлетворенные клинические потребности и активно продвигать комбинированную иммунотерапию HANSIZHUANG и международную регистрацию, чтобы помочь большему количеству пациентов во всем мире.