Утверждено новое исследование по лечению рака легких

ДЕРЖАТЬ FreeRelease 1 | eTurboNews | ЭТН

Фаза 3 клинического исследования Хенлиуса нового ингибитора PD-1 серплулимаба для лечения мелкоклеточного рака легких первой линии экстенсивной стадии (ES-SCLC) соответствует конечной точке первичного исследования.

Shanghai Henlius Biotech, Inc. объявила, что первый промежуточный анализ соответствует конечной точке первичного исследования общей выживаемости (OS) клинического исследования фазы 3 (NCT04063163) его инновационного ингибитора PD-1 серплулимаба в сочетании с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов с обширная стадия мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC). В мире нет mAb против PD-1, одобренных для лечения обширной стадии мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC).

Основная цель исследования - изучить эффективность и безопасность серплулимаба в сочетании с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов с ES-SCLC. Основываясь на результатах предварительно определенного промежуточного анализа, проведенного Независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC), серплулимаб в сочетании с химиотерапией показал значительное улучшение общей выживаемости по сравнению с химиотерапией, которая соответствовала заранее определенным критериям эффективности, с хорошей безопасностью и отсутствием обнаружение нового сигнала безопасности. IDMC предположила, что таким образом компания может общаться со здоровым авторитетом.

МРЛ очень злокачественен, и доступные методы лечения ограничены.

Согласно данным GLOBOCAN, рак легких (РЛ) является вторым наиболее часто диагностируемым раком в мире и составляет 11.4% от глобальной заболеваемости раком в 2020 году. По оценкам, в 810,000 году в Китае будет 2020 15 новых случаев рака легких, а РП - это самая распространенная форма рака. ведущая причина заболеваемости и смертности от рака. SCLC составляет 20-XNUMX% среди LC и является наиболее агрессивным подтипом LC, который делится на мелкоклеточный рак легкого с ограниченной стадией (LS-SCLC) и ES-SCLC. Большинство пациентов на момент постановки диагноза уже находятся в обширной стадии. Пациенты с ES-SCLC всегда имеют быстрый рост опухоли и плохой прогноз. Некоторые из них имеют более короткую выживаемость из-за обширных метастазов опухоли и плохого физического состояния только при поддерживающей терапии.

Более 20 лет этопозид плюс карбоплатин / цисплатин по-прежнему является стандартом лечения ES-SCLC, но 80% пациентов с ограниченной стадией заболевания и почти все пациенты с обширной стадией заболевания рецидивируют в течение одного года, при средней выживаемости только от 4 до 5 месяцев после рецидива. Появление ингибиторов иммунных контрольных точек открывает новые возможности. В настоящее время mAb против PD-L1 в сочетании с химиотерапией рекомендовано последними руководствами NCCN и CSCO в качестве лечения первой линии при ES-SCLC. Однако применение иммунотерапии при ES-SCLC по-прежнему сталкивается с проблемами. В последние годы ряд mAb к PD-1 не удалось найти в этом районе. Следовательно, срочно требуется более эффективное лечение ингибиторами PD-1 первой линии.

Ориентация на неудовлетворенные потребности пациентов, включая лечение первой линии всех типов рака легких

Хенлиус принял дифференцированную стратегию «Комбо + Глобал» в отношении серплулимаба. В настоящее время серплулимаб одобрен для клинических испытаний в Китае, США, Европейском союзе и других странах и регионах. В настоящее время проводится в общей сложности 10 клинических испытаний иммуоонкологической терапии серплулимаба для оценки его безопасности и эффективности при большом количестве солидных опухолей, включая ЦП, гепатоцеллюлярную карциному, карциному пищевода, плоскоклеточный рак головы и шеи, рак желудка и т. Д. На сегодняшний день во всем мире было зарегистрировано около 2300 пациентов, что доказывает, что качество серплулимаба завоевало доверие на зарубежных рынках. В апреле Национальная администрация медицинских продуктов (NMPA) одобрила заявку на новое лекарственное средство (NDA) серплулимаба для лечения солидных опухолей MSI-H и получила приоритетное рассмотрение, которое, как ожидается, будет одобрено в первой половине 2022 года.

В соответствии с характеристиками онкологических больных как во всем мире, так и в Китае, компания специализируется на раке легких и раке желудочно-кишечного тракта, используя серплулимаб в качестве основы. Хенлиус достиг всеобъемлющей клинической схемы первой линии LC и провел испытания серплулимаба при sqNSCLC, неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого и SCLC, охватив более 90% пациентов с раком легкого. На основании рандомизированных, двойных слепых, международных многоцентровых клинических исследований фазы 3, проведенных с участием ранее не получавших лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим sqNSCLC, NDA серплулимаба для лечения первой линии местнораспространенного или метастатического sqNSCLC было одобрено NMPA. . В будущем, имея обширные данные о международных клинических исследованиях, Хенлиус продолжит расширение международного распространения серплулимаба и принесет пользу большему количеству пациентов по всему миру.

Об авторе

Аватар Линды Хонхольц, редактора eTN

Линда Хонхольц, редактор eTN

Линда Хонхольц пишет и редактирует статьи с самого начала своей карьеры. Эту врожденную страсть она применила к таким местам, как Гавайский Тихоокеанский университет, Университет Чаминад, Гавайский детский центр открытий, а теперь и TravelNewsGroup.

Подписаться
Уведомление о
гость
0 Комментарии
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Буду рад вашим мыслям, пожалуйста, прокомментируйте.x
Поделиться с...