Новый микрокатетер появится на рынке

ДЕРЖАТЬ FreeRelease 6 | eTurboNews | ЭТН
Аватар Линды Хонхольц
Написано Линда Хонхольц

Церус Эндоваскуляр Лтд., частная компания, занимающаяся производством медицинского оборудования, сегодня объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на свои 027 микрокатетеров, доступных в двух длинах, что расширяет ассортимент продукции. портфолио, которое включает уже одобренную FDA микрокатетерную платформу 021. Компания планирует подать заявку на маркировку СЕ обоих размеров в соответствии с новым Регламентом ЕС о медицинских устройствах в конце этого года.

Ожидается, что ограниченный выпуск микрокатетеров 027 на рынке США начнется во втором квартале 2022 года, а вскоре после этого появится платформа микрокатетеров 021.

«Наше внимание к постоянному удовлетворению потребностей клинического и врачебного сообщества, включая интервенционных радиологов, в своевременных продуктах с добавленной стоимостью подтверждается последним одобрением FDA для микрокатетеров 027, продажи которых вскоре начнутся как внутри страны, так и внутри страны. и на международном уровне», — прокомментировал д-р Стивен Гриффин, президент Cerus Endovassic.

Джефф Сардж (Jeff Sarge), вице-президент по исследованиям и разработкам в компании Cerus Endovasкулярный, отметил: «Наша опытно-конструкторская работа продемонстрировала превосходные характеристики наших микрокатетеров по сравнению с коммерчески доступными в настоящее время устройствами, и мы с нетерпением ожидаем их более широкого использования. Важно отметить, что микрокатетеры не ограничиваются поддержкой только семейств продуктов Cerus Endovas Contour Contour Neurovasus System™ и Neqstent™, но также могут использоваться с любыми другими устройствами компании, совместимыми с микрокатетерами 021 и 027.

«Сегодняшние терапевтические устройства предъявляют более высокие требования к системе доставки, и мы разработали платформу микрокатетера, предназначенную для обеспечения исключительной поддержки и стабильности при доставке этих устройств в сосудисто-нервную систему», — заключил г-н Сардж.

Компания Cerus Endovas также объявила сегодня о расширении линейки размеров своей платформы Contour Neurovasus System. Новые дополнительные размеры, находящиеся в разработке (3 мм, 18 мм и 22 мм), позволят лечить аневризмы диаметром до 18 мм. Д-р Гриффин отметил: «После утверждения эти большие размеры, в частности, будут удовлетворять неудовлетворенную клиническую потребность в лечении аневризм на 80% больше, чем текущие коммерчески доступные эндосакулярные решения. Наша работа идет по плану, и мы надеемся, что эти новые размеры появятся в продаже как можно скорее».

Cerus Endovasкулярная предвидит будущее, в котором более упрощенный эндосаккулярный подход к лечению аневризм станет оптимальным решением, что значительно снизит потребность в стентах исходных артерий и диверторах потока в большинстве процедур.

«Продолжающееся расширение нашего портфолио и усиление проникновения на рынок являются ключевыми элементами нашей текущей стратегии коммерциализации», — заявил д-р Сэм Мильштейн, председатель Cerus Endovassic. «Коммерческое присутствие компании в настоящее время распространяется на более чем 330 клинических центров по всему миру, и вскоре она будет расширяться в Азию и запускаться в Центральной и Южной Америке. Зачисление в исследование Cerus Endovas IDE IDE в США продолжается в соответствии с графиком».

Об авторе

Аватар Линды Хонхольц

Линда Хонхольц

Главный редактор для eTurboNews в штаб-квартире eTN.

Подписаться
Уведомление о
гость
0 Комментарии
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Буду рад вашим мыслям, пожалуйста, прокомментируйте.x
Поделиться с...