Accord BioPharma объявила сегодня в партнерстве с Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. о запуске в США инъекционной эмульсии CAMCEVI™ (лейпролид) 42 мг для лечения распространенного рака предстательной железы у взрослых. 25 мая 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило новую заявку на лекарственное средство (NDA) CAMCEVI от Foresee Pharmaceuticals. Инъекция 42 мг CAMCEVI™ имеет эксклюзивную лицензию на коммерциализацию Accord BioPharma в США.
«Запуск CAMCEVI в США подтверждает важность новаторской технологии стабилизированных инъекционных препаратов (SIF) компании Foresee и является монументальным шагом на пути к выполнению нашей миссии по улучшению стандартов медицинской помощи», — сказал д-р Бен Чиен, основатель и председатель правления Foresee. «Мы знаем, что Accord BioPharma разделяет эту важную цель».
CAMCEVI — это первая в мире готовая к инъекциям стерильная форма мезилата лейпролида для подкожных инъекций, которая поставляется в предварительно заполненном шприце и не требует смешивания. В открытом неконтролируемом исследовании с участием 137 взрослых, получавших 42 мг CAMCEVI в День 0 и 24 неделю, CAMCEVI предлагал последовательное подавление тестостерона до кастрационного уровня после первоначальной инъекции с 4 по 48.1 неделю.1 CAMCEVI не следует использовать в пациенты с повышенной чувствительностью к ГнРГ или аналогам ГнРГ из-за возможных анафилактических реакций.10 Наиболее частыми побочными реакциями (≥336%), возникающими в течение средней продолжительности наблюдения 1 дней, были приливы, гипертония, реакции в месте инъекции, инфекции верхних дыхательных путей. , мышечно-скелетная боль, утомляемость и боль в конечностях.XNUMX
«Accord Healthcare поставляет качественную фармацевтическую продукцию в США с начала 2000-х годов. Благодаря этому партнерству с Foresee по запуску CAMCEVI мы рады официально запустить Accord BioPharma, уделяя особое внимание специализированным фармацевтическим препаратам, которые выходят за рамки биологии и обеспечивают более широкий доступ к высококачественным лекарствам для пациентов по всей территории США», — сказал Биниш. Чадгар, председатель Accord Healthcare и Accord BioPharma.
«Технология Foresee позволяет нам предлагать терапию рака предстательной железы на поздних стадиях, которая одновременно эффективна и удобна для практикующих врачей, а предварительно заполненный шприц обеспечивает упрощенную подготовку, что повышает качество лечения для медицинских работников», — сказал Крис Кокино, президент США. БиоФарма в Аккорд БиоФарма. «CAMCEVI представляет собой важный пример нашей философии — выхода за рамки биологии — в действии».
Важная информация о безопасности: CAMCEVI, как и другие агонисты ГнРГ, вызывает временное повышение уровня тестостерона в сыворотке в течение первой недели лечения, что может вызвать временное ухудшение симптомов. Пациенты с метастатическим поражением позвоночника и/или с обструкцией мочевыводящих путей должны находиться под пристальным наблюдением в течение первых нескольких недель терапии. Сообщалось о гипергликемии и повышенном риске развития диабета у мужчин, получавших агонисты ГнРГ. Уровень глюкозы в крови следует контролировать и контролировать в соответствии с текущей клинической практикой. Сообщалось о повышенном риске инфаркта миокарда, внезапной сердечной смерти и инсульта в связи с применением агонистов ГнРГ. Пациентов следует контролировать на наличие сердечно-сосудистых заболеваний и в соответствии с текущей клинической практикой. Андрогенная депривация может удлинять интервал QT. Сообщалось о судорогах у пациентов, получавших агонисты ГнРГ, такие как CAMCEVI. Мониторинг уровня тестостерона в сыворотке крови после инъекции CAMCEVI. Основываясь на результатах исследований на животных и механизме действия, CAMCEVI может причинить вред плоду при назначении беременным женщинам. Наиболее частыми (≥10%) побочными реакциями в течение среднего периода наблюдения 336 дней были приливы, гипертензия, реакции в месте инъекции, инфекции верхних дыхательных путей, скелетно-мышечная боль, утомляемость и боль в конечностях.
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- Through this partnership with Foresee on the launch of CAMCEVI, we are excited to formally launch Accord BioPharma with razor sharp focus on specialty pharmaceuticals, which will go beyond biology to bring more access to high-quality medicines to patients across the U.
- В открытом индивидуальном исследовании 137 взрослых, получивших 42 мг CAMCEVI в день 0 и на 24 неделе, CAMCEVI обеспечивал последовательное подавление уровня тестостерона до уровня кастрации после первоначальной инъекции, с 4-й по 48-ю неделю.
- launch of CAMCEVI validates the importance of Foresee’s pioneering Stabilized Injectable Formulation (SIF) technology and is a monumental step toward fulfilling our mission of improving on a standard of care,”.
