TC Biopharm (Holdings) PLC объявила о получении одобрения MHRA и Комитета по этике исследований для начала клинических испытаний гамма-дельта Т-клеточной терапии OmnImmune® для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
OmnImmune®, аллогенная немодифицированная клеточная терапия, состоящая из активированных и размноженных гамма-дельта Т-клеток, уже получила статус орфанного препарата для лечения пациентов, страдающих раком крови и костного мозга. Зачисление на испытания фазы 2/3 начнется в первой половине 2022 года в Великобритании, а вскоре после этого будет расширено на США.
«Мы очень рады получить одобрения MHRA и Research Ethics, что знаменует собой последний шаг в представлении нашего протокола и начале процесса клинических испытаний нашей запатентованной терапии ОМЛ», — сказал Брайан Кобель, генеральный директор TC BioPharm. «Вслед за объявлением о регистрации орфанного препарата от FDA мы еще раз продемонстрировали нашу способность проводить параллельные процессы клинических испытаний как в США, так и в Великобритании/ЕС. Положительные результаты, продемонстрированные OmnImmune® в клинических испытаниях фазы 1b/2a, обнадеживают и укрепляют нашу веру в его потенциал в качестве эффективной терапии острого миелоидного лейкоза».