Нажмите здесь, чтобы показать ВАШИ баннеры на этой странице и платить только за успех

Проводные новости

Новое лекарство от диабетических язв стопы

Написано редактор

PolarityTE, Inc. сегодня объявила о включении первого субъекта в базовое исследование фазы III по оценке SkinTE в экспериментальном применении лечения диабетических язв стопы (DFU) 2-й степени по шкале Вагнера под названием «Закрытие, полученное с помощью васкуляризованной эпителиальной регенерации для DFU с помощью SkinTE, ” или “ПОКРЫТИЕ DFU”.     

COVER DFUs зарегистрирует до 100 субъектов в 20 клинических центрах в Соединенных Штатах. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения, получающих либо SkinTE плюс стандартный уход (SOC), либо только SOC. Первичной конечной точкой является частота случаев DFU, закрытых через 24 недели. Вторичные конечные точки включают процентное уменьшение площади (PAR) через 4, 8, 12, 16 и 24 недели; улучшение качества жизни, включая социальную изоляцию, депрессию, неприятный запах, улучшение функции, способность передвигаться и возвращение к активности, основанное на изменениях качества жизни после ранения; и вновь возникшая инфекция ДФУ, требующая лечения местными и/или системными антибиотиками.

COVER DFUs — это первое базовое исследование, которое PolarityTE проведет в рамках своего открытого IND для SkinTE с показаниями для лечения хронических кожных язв (CCU). CCU - это раны, которые не прошли упорядоченные и своевременные процессы восстановления тканей, необходимые для восстановления нормальной функции и анатомии кожи. DFU, пролежни (PI) и венозные язвы ног (VLU) составляют подавляющее большинство CCU и поражают примерно 8 миллионов пациентов ежегодно, или ~ 2% населения Соединенных Штатов (США). Ожидается, что распространенность CCU будет увеличиваться по мере старения населения и продолжающегося роста заболеваемости диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями и ожирением. Соответственно, CCU в настоящее время представляют огромные рыночные возможности, и PolarityTE ожидает, что эти возможности будут расти.

Ричард Хейг, главный исполнительный директор, прокомментировал: «Включение нашего первого субъекта в ключевое исследование в рамках одобренного FDA IND является важной вехой для компании и свидетельством решимости и приверженности всей нашей команды. Я хотел бы поблагодарить наших сотрудников, которые так усердно работали, чтобы достичь этой цели, и я не могу переоценить волнение внутри нашей организации по поводу возвращения SkinTE в клинику. Мы особенно гордимся тем, что начинаем наше первое базовое исследование DFU 2 степени по Вагнеру, которое часто включает открытые критические структуры. Пациенты, страдающие от этих сложных ран, имеют очень ограниченные возможности лечения, и мы надеемся, что наше исследование COVER DFUs может открыть новое лечение для удовлетворения существенных неудовлетворенных медицинских потребностей этих пациентов. Мы хотим поблагодарить субъектов и поставщиков медицинских услуг, которые будут участвовать в COVER DFU, за поддержку наших усилий по внесению значимых изменений в это сообщество пациентов». 

Николай Сопко, доктор медицинских наук, главный научный сотрудник, прокомментировал: «Типы ран, на которые мы нацелены с помощью нашего отделения интенсивной терапии, часто сохраняются годами, а некоторые остаются незаживающими десятилетиями. Из-за их хронического характера РКБ повышают уязвимость пациента к инфекциям и имеют значительный риск заболеваемости и смертности, который увеличивается при более крупных ранах или ранах, простирающихся на большую глубину. Для этих пациентов существует вполне реальная возможность полной или частичной ампутации конечностей с сопутствующей инвалидностью. Восемьдесят пять процентов нетравматических ампутаций конечностей связаны с CCU, при этом расчетные ампутации конечностей происходят каждые 30 секунд». Доктор Сопко продолжил: «Я хотел бы искренне поблагодарить нашу клиническую команду за их неустанные усилия, направленные на достижение этой важной вехи для SkinTE, и мы с нетерпением ждем предстоящей работы». 

Доктор Феликс Сигал, DPM, является исследователем клиники стопы и голеностопного сустава в Лос-Анджелесе, где первый субъект был включен в программу COVER DFU. Доктор Сигал в настоящее время работает в Пресвитерианской больнице Голливуда и в Медицинском центре Калифорнийской больницы, где занимается лечением ран, спасением конечностей при диабете и занимается клиническими исследованиями, чтобы разработать лучшие варианты лечения для своих пациентов. Доктор Сигал является одним из самых выдающихся специалистов в этой области и является главным исследователем многочисленных клинических исследований в области диабетических осложнений и ухода за ранами.

Доктор Сигал прокомментировал: «Пациенты, страдающие от DFU, и особенно те, кто страдает от DFU Wagner 2, срочно нуждаются в новых и улучшенных вариантах для удовлетворения их существенных и неудовлетворенных медицинских потребностей. Слишком часто мы видим, что эти пациенты прогрессируют до такой степени, что им требуется ампутация, и как поставщики медицинских услуг мы постоянно ищем решения для улучшения результатов для наших пациентов. После моего опыта с SkinTE в последнем успешном рандомизированном контролируемом исследовании по оценке SkinTE в DFU 1 степени по Вагнеру, я рад принять участие в исследовании COVER DFUs, которое является важным шагом в оценке потенциального решения для этих остро нуждающихся пациентов».

Новости по теме

Об авторе

редактор

Главным редактором eTurboNew является Линда Хонхольц. Она базируется в штаб-квартире eTN в Гонолулу, Гавайи.

Оставьте комментарий

Поделиться с...