Новое клиническое исследование детской гастростомии

ДЕРЖАТЬ FreeRelease 4 | eTurboNews | ЭТН
Аватар Линды Хонхольц
Написано Линда Хонхольц

CoapTech, Inc, компания-производитель медицинского оборудования, специализирующаяся на предоставлении трансформирующих решений для малоинвазивной хирургии, объявила сегодня о том, что получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на получение разрешения на использование исследовательского устройства (IDE) для начала клинических испытаний своего препарата PUMA. G Peds System, устройство, разработанное для обеспечения более безопасного и эффективного способа установки зондов для кормления детей.   

PUMA System™ — это новая категория малоинвазивных устройств, позволяющая проводить ультразвуковые процедуры в полых органах тела, где раньше это было невозможно или небезопасно. Система PUMA-G Peds разрабатывается для установки гастростомических трубок с помощью ультразвука у детей в качестве альтернативы традиционным эндоскопическим, рентгеноскопическим и открытым хирургическим процедурам. Эндоскопические процедуры не могут «видеть сквозь» ткани, что может привести к повреждению органов, и существуют другие осложнения, связанные с большими размерами эндоскопов по сравнению с маленькими детьми. Рентгеноскопические процедуры требуют использования ионизирующего излучения, которое представляет большой риск развития рака у маленьких детей в будущем. Система PUMA-G Peds использует ультразвук для визуализации тканей и органов в режиме реального времени без ионизирующего излучения.

«Мы рады, что FDA предоставило эту IDE, что позволило нам начать исследование с нашими партнерскими сайтами мирового уровня. Одобрение является свидетельством нашей надежной доклинической работы и потенциала системы PUMA-G Peds для значительного улучшения педиатрической помощи», — сказал Джек Кент, директор по коммерциализации CoapTech. Многоцентровое исследование не меньшей эффективности с соответствующей ретроспективной контрольной группой является частью гранта NIH SBIR, и этой весной начнется набор пациентов в Детскую больницу Филадельфии, Детский национальный медицинский центр и Колумбийскую нью-йоркско-пресвитерианскую больницу.

CoapTech выделилась из Мэрилендского университета в Балтиморе (UMB), где и была разработана технология. Подразделение UMB по передаче технологий, UM Ventures, Балтимор, также предоставило прямые инвестиции в компанию.

«Это важная веха в усилиях CoapTech по выводу на рынок педиатрической версии их новаторской платформы PUMA-G», — сказал Фил Робилотто, заместитель вице-президента отдела передачи технологий в UMB и директор UM Ventures, Балтимор. «Мы с нетерпением ждем начала клинических испытаний и посмотрим, что будет дальше с CoapTech».

Об авторе

Аватар Линды Хонхольц

Линда Хонхольц

Главный редактор для eTurboNews в штаб-квартире eTN.

Подписаться
Уведомление о
гость
0 Комментарии
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Буду рад вашим мыслям, пожалуйста, прокомментируйте.x
Поделиться с...