Новое знаменательное исследование фазы 3 острого респираторного дистресс-синдрома

ДЕРЖАТЬ FreeRelease 3 | eTurboNews | ЭТН
Аватар Линды Хонхольц
Написано Линда Хонхольц

Direct Biologics объявила сегодня, что FDA одобрило компанию для продолжения клинических испытаний фазы 3 с использованием экспериментального препарата от EV ExoFlo для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), вызванного Covid-19. На сегодняшний день Direct Biologics является первой и единственной компанией по производству электромобилей, получившей одобрение FDA фазы 3 для показаний к применению в качестве нового исследовательского препарата (IND).              

Испытание Фазы 3 будет проводиться под эгидой первого обозначения передовой терапии регенеративной медицины (RMAT), одобренного FDA для лечения EV, что делает Direct Biologics одной из 70 компаний в истории FDA, которые были официально награждены RMAT. . Подобно ускоренному и прорывному назначению, RMAT был создан FDA для ускорения утверждения перспективных регенеративных лекарств, демонстрирующих способность лечить серьезные заболевания, опасные для жизни.

«Получение одобрения FDA для Фазы 3 является ключевой вехой для Direct Biologics», — сказал Марк Адамс, соучредитель и генеральный директор. «В сочетании с обозначением RMAT мы сейчас находимся на ускоренном пути к коммерциализации потенциально спасающего жизнь лекарства — ExoFlo. Это исследование фазы 3 под названием «Погасить Covid-19» является международным, многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием фазы 3. Наша цель — зарегистрировать пациентов с ОРДС в больницах США, Испании, Индии, Иордании, Египта, Ливана и Южной Африки и продемонстрировать значительное снижение смертности после лечения ExoFlo по сравнению со стандартным лечением. Будучи пионерами в области регенеративной медицинской терапии, мы в Direct Biologics меняем будущее медицины».

«Независимо от того, останется ли Covid-19 пандемией или станет эндемической, одна область неудовлетворенных потребностей остается неизменной: эффективное лекарство от ОРДС. Люди старше 65 лет и люди с сопутствующими заболеваниями, однажды инфицированные SARS-CoV-2, всегда будут уязвимы для прогрессирования тяжелой инфекции и ОРДС», — сказал Джо Шмидт, соучредитель и президент. «Обнаружив надежную безопасность и многообещающее 60-дневное снижение смертности, наше исследование фазы 2 показало, что ExoFlo может иметь большое значение для спасения жизни пациентов, госпитализированных с ОРДС. Получение одобрения FDA на переход к Фазе 3 является грандиозным достижением, поскольку не существует известного лечения ОРДС. Врачи и пациенты во всем мире давно ждут решения».

«Работа над ExoFlo — это привилегия, — сказал д-р Вик Сенгупта, главный врач. «Растущее количество клинических данных указывает на то, что ExoFlo — это препарат, который дает надежду на лечение болезни, стандарты лечения которой не улучшались десятилетиями. Эта надежда наиболее ярко отражена в историях пациентов, которые получили ExoFlo для лечения. Буквально на прошлой неделе женщина в Вирджинии воссоединилась со своими детьми после того, как в течение 2 месяцев томилась на искусственной вентиляции легких из-за развития ОРДС, вызванного Covid-19. Но в последней попытке спасти жизнь пациентке врачи отделения интенсивной терапии обратились с просьбой лечить ее с помощью ExoFlo в сострадательных целях, и она чудесным образом выздоровела. Есть миллионы таких, как она, которые никогда не выберутся из больницы. Мы хотим изменить эту историю, сделав ExoFlo золотым стандартом лечения ОРДС и сделав его доступным для пациентов в больницах по всему миру».

Об авторе

Аватар Линды Хонхольц

Линда Хонхольц

Главный редактор для eTurboNews в штаб-квартире eTN.

Подписаться
Уведомление о
гость
0 Комментарии
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Буду рад вашим мыслям, пожалуйста, прокомментируйте.x
Поделиться с...