Новая информация по обращению с факелами ГПЗ

ДЕРЖАТЬ FreeRelease 8 | eTurboNews | ЭТН
Аватар Линды Хонхольц
Написано Линда Хонхольц

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила сегодня новые данные основного исследования фазы II Effisayil™ 1, представленного на ежегодном собрании Американской академии дерматологии (AAD) в 2022 году в Бостоне.              

Исследование Effisayil™ 1, недавно опубликованное в The New England Journal of Medicine, показало значительное исчезновение кожных пустул у пациентов с обострениями генерализованного пустулезного псориаза (ГПП) в течение первой недели после лечения спесолимабом по сравнению с плацебо. Этот эффект сохранялся в течение 12 недель, согласно данным, представленным на AAD, который обнаружил, что у 84.4% пациентов не было видимых пустул после 12-недельного периода исследования, а у 81.3% была чистая/почти чистая кожа.

«GPP — это непредсказуемое, болезненное и потенциально опасное для жизни редкое кожное заболевание, для которого нет доступных вариантов лечения, одобренных FDA», — сказала Бони Элевски, доктор медицинских наук, исследователь и заведующий кафедрой дерматологии Медицинской школы Университета Алабамы. «Результаты, представленные на ежегодном собрании AAD в этом году, показали, что эффективность спесолимаба сохраняется в течение 12 недель, что является дополнительным свидетельством быстрой пользы, которую спесолимаб может принести пациентам, живущим с бременем обострений GPP».

GPP представляет собой редкое, потенциально опасное для жизни нейтрофильное заболевание кожи, которое отличается от бляшечного псориаза. Для него характерны эпизоды обширных высыпаний болезненных стерильных пустул (волдырей неинфекционного гноя). Вспышки ГПП сильно влияют на качество жизни человека и могут привести к серьезным и опасным для жизни осложнениям, включая сердечную недостаточность, почечную недостаточность и сепсис.

Согласно дополнительным данным, представленным на ежегодном собрании AAD, быстрое очищение кожи, наблюдаемое в первую неделю после лечения спесолимабом, в целом было одинаковым для всех подгрупп пациентов, включая возраст, пол, этническую принадлежность и статус мутации гена IL-36. Кроме того, в течение одной недели после лечения спесолимабом было продемонстрировано значительное улучшение исходов, о которых сообщали пациенты, связанных с болью, усталостью, качеством жизни и кожными симптомами.

В исследовании Effisayil™ 1 нежелательные явления были зарегистрированы у 66% пациентов, получавших спесолимаб, и у 56% пациентов, получавших плацебо, через первую неделю. Об инфекциях сообщили 17% и 6% пациентов в группах спесолимаба и плацебо соответственно (на первой неделе). О серьезных нежелательных явлениях сообщалось у 6% пациентов, получавших спесолимаб (на XNUMX-й неделе). Сообщалось, что у двух пациентов, получавших спесолимаб, были лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами.

«Благодаря этим дополнительным данным мы получаем более полное представление о спесолимабе как о возможном первом в своем классе препарате, одобренном для пациентов с ГПП», — сказал Мэтт Франкель, доктор медицинских наук, вице-президент по клиническим разработкам и медицинским вопросам, специализированная помощь, Берингер Ингельхайм. . «GPP оказывает значительное влияние на жизнь пациентов, и мы по-прежнему стремимся как можно быстрее доставить спесолимаб пациентам».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) и предоставило приоритетное рассмотрение спесолимабу для лечения обострений GPP. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило спесолимабу статус орфанного препарата для лечения GPP и статус прорывной терапии для спесолимаба для лечения обострений GPP у взрослых.

Об авторе

Аватар Линды Хонхольц

Линда Хонхольц

Главный редактор для eTurboNews в штаб-квартире eTN.

Подписаться
Уведомление о
гость
0 Комментарии
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Буду рад вашим мыслям, пожалуйста, прокомментируйте.x
Поделиться с...