Everest Medicines, биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией передовых фармацевтических продуктов для удовлетворения критических неудовлетворенных потребностей на рынках Азиатско-Тихоокеанского региона, объявила сегодня, что Управление медицинских наук (HSA) Сингапура одобрило Trodelvy® (сацитузумаб говитекан или SG) для лечения взрослые пациенты с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы (mTNBC), которые ранее получали два или более системных лечения, по крайней мере одно из них по поводу метастатического заболевания. Это первое одобрение препарата Trodelvy, полученное компанией Everest. Компания ожидает ряд разрешений для Trodelvy на своих лицензионных территориях в следующем году.
«В рамках нашей более широкой бизнес-стратегии, направленной на создание прочного коммерческого присутствия на рынках Азиатско-Тихоокеанского региона, мы располагаем хорошими возможностями для быстрого ускорения на следующем этапе роста с помощью устоявшейся коммерческой команды, сокращая разрыв между пациентами с неудовлетворенными медицинскими потребностями и первыми. биофармацевтические инновации в своем классе», — сказал Керри Бланчард, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор Everest Medicines. «В качестве следующего шага мы будем работать совместно со всеми заинтересованными сторонами, чтобы предоставить Trodelvy женщинам в Сингапуре, живущим с метастатическим TNBC».
«ТНРМЖ является причиной 15-20% всех случаев рака молочной железы в Сингапуре, а рак молочной железы является основной причиной смерти от рака среди женщин в стране. Эта агрессивная и трудно поддающаяся лечению форма заболевания исторически имела очень ограниченные возможности лечения, при этом общая выживаемость пациентов оставалась неизменной в течение почти двух десятилетий», — сказал Ян Ши, главный врач онкологического отделения Everest Medicines. Эта нормативная веха делает Trodelvy на один шаг ближе к сингапурским пациентам с метастатическим ТНРМЖ».
Помимо Сингапура, Everest тесно сотрудничает с регулирующими органами в Большом Китае и Южной Корее для рассмотрения своих заявок на Trodelvy для взрослых пациентов с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые ранее получали два или более системных лечения, по крайней мере одно из них для метастатическое заболевание.
• В мае 2021 года Национальное управление медицинской продукции Китая приняло заявку на получение лицензии на производство биологических препаратов для Trodelvy с приоритетным рассмотрением.
• В декабре 2021 г. Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS) Южной Кореи приняло новую заявку на лекарственное средство (NDA) для Trodelvy. Trodelvy ранее получил статус Fast Track и статус орфанного препарата в Южной Корее.
• В декабре 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Тайваня приняло соглашение о неразглашении для Trodelvy. Ранее компания Trodelvy получила приоритетное рассмотрение в области педиатрических и редких тяжелых заболеваний на Тайване.
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- Помимо Сингапура, Everest тесно сотрудничает с регулирующими органами в Большом Китае и Южной Корее для рассмотрения своих заявок на Trodelvy для взрослых пациентов с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые ранее получали два или более системных лечения, по крайней мере одно из них для метастатическое заболевание.
- Everest Medicines, a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing transformative pharmaceutical products to address critical unmet needs in Asia Pacific markets, announced today that the Health Sciences Authority (HSA) of Singapore has approved Trodelvy®(sacituzumab govitecan or SG) for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- “As part of our larger business strategy to build a robust commercial presence in Asia Pacific markets, we are well-positioned to accelerate quickly during this next phase of growth with an established commercial team, bridging the gap between patients with unmet medical needs and first-in-class biopharmaceutical innovation,”.
