Нажмите здесь, чтобы показать ВАШИ баннеры на этой странице и платить только за успех

Проводные новости

FDA разрешает лечение хирургических ран у пациентов с предиабетом, диабетом и ожирением

Написано редактор

Ilya Pharma AB (Компания), компания, занимающаяся иммунотерапией клинической стадии, сегодня объявила, что FDA одобрило IND для своего ведущего кандидата ILP100-Topical и что компания немедленно ускоряет подготовку к крупному адаптивному исследованию фазы 2, задуманному как ключевое испытание. ILP100-Topical — это первый в своем классе иммунотерапевтический препарат, предназначенный для лечения хирургических ран у пациентов с предиабетом, диабетом и ожирением. У этих пациентов наблюдается задержка заживления от недель до месяцев после операции и существенно повышенный риск серьезных раневых осложнений.

Роберт Д. Гальяно, доктор медицинских наук, доцент FACS; директор по исследованиям; Отделение пластической хирургии Медицинской школы им. Файнберга Северо-Западного университета станет национальным координатором и исследовательским центром исследования, в котором примут участие 260 пациентов. Следуя текущей работе Проекта клинических конечных точек экспертов по ранам/FDA (WEF-CEP) и тенденциям в других областях, таких как онкология и ревматоидный артрит, выбранная первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку заживления без осложнений. Исследование имеет адаптивный дизайн и состоит из двух частей: первая часть — определение дозы, а вторая — подтверждающая часть. Благодаря дизайну внутреннего контроля, в котором каждый пациент представляет собой собственный контроль с одной раной, обработанной плацебо, и одной раной, обработанной ILP100-Topical, риск исследования значительно снижен, количество включенных пациентов уменьшено, а систематическая ошибка между группами лечения сведен к минимуму.

Доктор Гальяно прокомментировал: «Не обязательно иметь диабет, чтобы иметь проблемы с заживлением ран, и это не только недооценивается, но и у нас нет никаких терапевтических средств, направленных на это ухудшение заживления. Эффект ожирения — это тихая эпидемия, затрагивающая все хирургические дисциплины. Терапевтическое средство, улучшающее заживление хирургических ран, приведет к улучшению результатов во всех хирургических специальностях и процедурах, а не только при уменьшении груди. Поэтому я рад возглавить это исследование, увидев впечатляющие результаты, уже полученные Ильей в их исследовании фазы I».

Генеральный директор и соучредитель Ilya Pharma Эвелина Вагешо добавляет: «Разрешение получено быстрее, чем ожидалось, теперь мы стремимся лечить первого пациента в третьем квартале этого года. Это также поворотный момент для Илья Фарма после потрясающих усилий нашей замечательной команды. Работая в тесном сотрудничестве с доктором Гальяно и группой экспертов и KOL, мы считаем, что разработали оптимальный дизайн исследования, который продемонстрирует действительно революционные преимущества ILP3-Topical для пациентов, начиная с этой группы риска. Кроме того, эта веха подтверждает нашу технологическую платформу ILP и другие кандидаты в лекарства, которые, как мы заметили, вызывают растущий интерес». 

Новости по теме

Об авторе

редактор

Главным редактором eTurboNew является Линда Хонхольц. Она базируется в штаб-квартире eTN в Гонолулу, Гавайи.

Оставьте комментарий

Поделиться с...