Нажмите здесь, чтобы показать ВАШИ баннеры на этой странице и платить только за успех

Проводные новости

FDA выпускает предупреждающие письма компаниям, незаконно продающим КБД

Написано редактор

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило письма-предупреждения пяти компаниям за продажу продуктов, помеченных как содержащие дельта-8-тетрагидроканнабинол (дельта-8 ТГК), в нарушение Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C Act). Это действие является первым случаем, когда FDA выпустило предупреждающие письма для продуктов, содержащих дельта-8 ТГК. Delta-8 THC оказывает психоактивное и опьяняющее действие и может быть опасным для потребителей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) получило сообщения о нежелательных явлениях у пациентов, принимавших эти продукты.

Не существует одобренных FDA препаратов, содержащих дельта-8 ТГК. Любой продукт дельта-8 ТГК, заявляющий, что он диагностирует, излечивает, смягчает, лечит или предотвращает заболевания, считается неутвержденным новым лекарством. FDA не оценивало, эффективны ли эти неутвержденные лекарственные препараты для целей, о которых заявляют производители, какой может быть подходящая доза, как они могут взаимодействовать с одобренными FDA лекарствами или другими продуктами, а также имеют ли они опасные побочные эффекты или другие проблемы с безопасностью.

Дельта-8 ТГК является одним из более чем 100 каннабиноидов, вырабатываемых на растении Cannabis sativa L., но в природе не встречается в значительных количествах. Концентрированные количества дельта-8 ТГК обычно производятся из каннабидиола (КБД), полученного из конопли, и обладают психоактивными и опьяняющими эффектами. Продукты, содержащие дельта-8-ТГК, доступны в различных формах, включая, помимо прочего, конфеты, печенье, сухие завтраки, шоколад, жевательные конфеты, картриджи для электронных сигарет (тележки), мазки, крошки, курительную коноплю, опрысканную экстрактом дельта-8-ТГК, дистилляты, настойки и настои.

Предупреждающие письма касаются незаконного маркетинга неутвержденных продуктов дельта-8 ТГК компаниями в качестве неутвержденных средств для лечения различных заболеваний или для других терапевтических целей. В письмах также упоминаются нарушения, связанные с неправильной маркировкой лекарств (например, в продуктах отсутствуют надлежащие инструкции по применению) и добавлением дельта-8 ТГК в такие продукты, как жевательные конфеты, шоколад, карамель, жевательная резинка и арахисовая крошка.

«FDA очень обеспокоено растущей популярностью продуктов с дельта-8 ТГК, которые продаются в Интернете и в магазинах по всей стране. Эти продукты часто включают заявления о том, что они лечат или облегчают побочные эффекты, связанные с широким спектром заболеваний или медицинских расстройств, таких как рак, рассеянный склероз, хроническая боль, тошнота и тревога», — сказала первый заместитель комиссара FDA Джанет Вудкок, доктор медицинских наук. крайне тревожит тот факт, что некоторые продукты питания упакованы и маркированы таким образом, что это может понравиться детям. Мы будем продолжать защищать здоровье и безопасность американцев, следя за рынком и принимая меры, когда компании незаконно продают продукты, представляющие риск для здоровья населения».

FDA недавно опубликовало сообщение для потребителей, в котором выражается серьезная озабоченность по поводу потенциального воздействия на здоровье продуктов с дельта-8 ТГК. FDA получило сообщения о нежелательных явлениях, связанных с продуктами, содержащими дельта-8 ТГК, от потребителей, практикующих врачей и правоохранительных органов, некоторые из которых привели к необходимости госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи. Агентству также известно об увеличении числа случаев воздействия продуктов, содержащих дельта-8 ТГК, полученных национальными токсикологическими центрами, и предупреждений, выпущенных государственными токсикологическими центрами, с описанием проблем безопасности и побочных эффектов продуктов, содержащих дельта-8 ТГК.

В дополнение к нарушениям, связанным с продуктами, регулируемыми FDA, содержащими дельта-8 ТГК, в нескольких предупреждающих письмах излагаются дополнительные нарушения Закона о FD&C, включая маркетинг продуктов CBD, заявляющих, что они лечат заболевания у людей и животных, продвижение продуктов CBD в качестве пищевых добавок. и добавление CBD в продукты для человека и животных. КБД и дельта-8-ТГК являются неутвержденными пищевыми добавками для использования в любых пищевых продуктах для человека или животных, поскольку FDA не знает никаких оснований для вывода о том, что эти вещества в целом признаны безопасными (GRAS) или иным образом освобождены от требований к пищевым добавкам. В одном из писем выражается озабоченность по поводу продуктов КБР, продаваемых для сельскохозяйственных животных, и потенциальных проблем безопасности, связанных с продуктами питания человека (например, мясом, молоком, яйцами) от животных, потребляющих КБР, поскольку отсутствуют данные о безопасности. Уровни остатков КБД. 

FDA выпустило предупреждающие письма:

• ATLRx Inc.

• ООО «Биомд Плюс»

• Конопля Delta 8

• ООО «Кингдом Харвест»

• M Six Labs Inc.

FDA ранее разослало предупреждающие письма другим компаниям, незаконно продающим неутвержденные продукты CBD, которые утверждали, что диагностируют, лечат, смягчают, лечат или предотвращают различные заболевания в нарушение Закона FD&C. В некоторых случаях имели место дополнительные нарушения из-за добавления КБД в пищевые продукты. FDA не одобрило какие-либо продукты CBD, кроме одного лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, для лечения редких тяжелых форм эпилепсии.

FDA запросило у компаний письменные ответы в течение 15 рабочих дней с указанием того, как они будут устранять эти нарушения и предотвращать их повторение. Неспособность оперативно устранить нарушения может привести к судебному иску, включая конфискацию продукта и/или судебный запрет.

Об авторе

редактор

Главным редактором eTurboNew является Линда Хонхольц. Она базируется в штаб-квартире eTN в Гонолулу, Гавайи.

Оставьте комментарий

Поделиться с...