Продукт стволовых клеток пуповины теперь одобрен FDA

ДЕРЖАТЬ FreeRelease 6 | eTurboNews | ЭТН
Аватар Линды Хонхольц
Написано Линда Хонхольц

BLA (заявка на получение лицензии на биологические препараты) для продукта «HPC-пуповинная кровь» была подана в FDA 7 января 2022 г., а StemCyte был официально уведомлен 8 марта 2022 г. о том, что заявка приемлема для прохождения проверки качества лицензии на биологические препараты. обработать.

«ГПЦ-пуповинная кровь» представляет собой продукт гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови, предназначенный для процедур трансплантации гемопоэтических клеток-предшественников от неродственного донора в сочетании с соответствующим подготовительным режимом для гемопоэтического и иммунологического восстановления у пациентов с нарушениями, поражающими систему кроветворения. С момента первого успешного использования пуповинной крови для лечения пациентов с анемией Фанкони в 1988 году во всем мире было проведено более 40,000 XNUMX успешных трансплантаций пуповинной крови для лечения заболеваний кроветворной и иммунной систем, а также врожденных метаболических заболеваний.

За последние 20 лет StemCyte предоставил более 2,200 единиц пуповинной крови для трансплантации 1 из 20 пациентов во всем мире, перенесших трансплантацию пуповинной крови. Продукты StemCyte неизменно соответствуют стандартам качества международных органов по аккредитации и признаны и признаны безопасными и эффективными как минимум в 350 центрах трансплантологии по всему миру, включая такие известные медицинские центры, как: Университетская больница Дьюка, Медицинский центр Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, Тайваньский мемориал Чан Гунг. Госпиталь, Госпиталь Национального Тайваньского Университета.

StemCyte — компания, занимающаяся регенеративной клеточной терапией, которая разрабатывает продукты для клеточной терапии, а также предоставляет как государственные, так и частные услуги по хранению пуповинной крови. В дополнение к одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США многонациональному и многоцентровому клиническому исследованию фазы II на людях для его экспериментального лечения травмы спинного мозга, линейки продуктов клеточной терапии также включают несколько других клинических испытаний на людях, проводимых за пределами США для лечения острого ишемического инсульта. хронический инсульт и детский церебральный паралич. В этом году планируется начать разработку иммунотерапии рака. Банк пуповинной крови StemCyte является многоэтническим, при этом уровень соответствия для пациентов из разных этнических групп относительно высок по сравнению с другими государственными банками пуповинной крови. StemCyte считает банкирование пуповинной крови своей основной компетенцией, в то же время активно исследуя новые показания регенеративной клеточной терапии. Миссия StemCyte состоит в том, чтобы продолжать развивать свои уникальные возможности банка пуповинной крови для достижения цели предоставления жизненно важных методов лечения пациентам, страдающим дегенеративными и другими опасными для жизни заболеваниями.

Об авторе

Аватар Линды Хонхольц

Линда Хонхольц

Главный редактор для eTurboNews в штаб-квартире eTN.

Подписаться
Уведомление о
гость
0 Комментарии
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Буду рад вашим мыслям, пожалуйста, прокомментируйте.x
Поделиться с...