Нажмите здесь, чтобы показать ВАШИ баннеры на этой странице и платить только за успех

Проводные новости

Заявка на новое лекарство для экстренного лечения мигрени

Написано редактор

Компания Axsome Therapeutics, Inc. объявила сегодня о том, что компания получила письмо с полным ответом (CRL) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении заявки на новое лекарство (NDA) для AXS-07 для экстренного лечения мигрени. CRL не выявил и не выразил каких-либо опасений по поводу данных о клинической эффективности или безопасности в NDA, а FDA не запрашивало никаких новых клинических испытаний для подтверждения одобрения AXS-07.

Основные причины, указанные в CRL, касаются вопросов химии, производства и контроля (CMC). CRL выявил потребность в дополнительных данных CMC, касающихся лекарственного препарата и производственного процесса. Axsome считает, что вопросы, поднятые в CRL, можно решить, и намеревается указать возможные сроки для повторной подачи после консультации с FDA.

«Наша цель — работать с FDA, чтобы полностью понять и адекватно ответить на их комментарии, чтобы мы могли как можно быстрее сделать это важное новое лекарство доступным для пациентов с мигренью», — сказал Эррио Табуто, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор Axsome. . «Одобрение AXS-07 предложит столь необходимый новый вариант многомеханического лечения для миллионов людей, живущих с этим изнурительным неврологическим заболеванием».

NDA подтверждается результатами двух рандомизированных двойных слепых контролируемых исследований фазы 3 применения AXS-07 в неотложной терапии мигрени, испытаний MOMENTUM и INTERCEPT, которые продемонстрировали статистически значимое устранение мигренозной боли с помощью AXS-07 по сравнению с плацебо. и активные элементы управления.

По данным Центров по контролю за заболеваниями, более 37 миллионов американцев страдают от мигрени, и, по данным Американского фонда мигрени, это основная причина инвалидности среди неврологических расстройств в Соединенных Штатах. Мигрень характеризуется повторяющимися приступами пульсирующей, часто сильной и инвалидизирующей головной боли, сопровождающейся тошнотой и повышенной чувствительностью к свету и/или звуку. Подсчитано, что мигрень составляет 78 миллиардов долларов прямых (например, визиты к врачу, лекарства) и косвенных (например, пропущенная работа, потеря производительности) затрат каждый год в Соединенных Штатах [1]. Опубликованные опросы страдающих мигренью показывают, что более 70% не полностью удовлетворены своим текущим лечением, что почти 80% попробовали бы новую терапию и что они хотят, чтобы лечение работало быстрее, более последовательно и приводило к меньшему повторению симптомов.

Новости по теме

Об авторе

редактор

Главным редактором eTurboNew является Линда Хонхольц. Она базируется в штаб-квартире eTN в Гонолулу, Гавайи.

Оставьте комментарий

Поделиться с...