Нажмите здесь, чтобы показать ВАШИ баннеры на этой странице и платить только за успех

Проводные новости

Новый тест для улучшения диагностики болезни Альцгеймера

Написано редактор

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня разрешило продажу первого диагностического теста in vitro для раннего выявления амилоидных бляшек, связанных с болезнью Альцгеймера. Тест Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) предназначен для использования у взрослых пациентов в возрасте 55 лет и старше с когнитивными нарушениями, которые проходят обследование на предмет болезни Альцгеймера и других причин снижения когнитивных функций.           

«Доступность диагностического теста in vitro, который потенциально может устранить необходимость в длительном и дорогостоящем ПЭТ-сканировании, является отличной новостью для отдельных лиц и семей, обеспокоенных возможностью диагностики болезни Альцгеймера», — сказал Джефф Шурен, доктор медицинских наук, директор. Центра устройств и радиологического здоровья FDA. «С тестом Lumipulse появилась новая опция, которую обычно можно выполнить в тот же день и которая может дать врачам ту же информацию об амилоидном статусе мозга без радиационного риска, чтобы помочь определить, вызваны ли когнитивные нарушения пациента болезнью Альцгеймера. ”

По данным Национальных институтов здравоохранения, более шести миллионов американцев, большинство из которых в возрасте 65 лет и старше, могут страдать деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера — расстройством мозга, которое, как известно, медленно разрушает память и мыслительные способности и, в конечном итоге, способность выполнять свои обязанности. простейшие задачи. У большинства людей с болезнью Альцгеймера клинические симптомы впервые появляются в более позднем возрасте. 

Болезнь Альцгеймера прогрессирует, а это означает, что болезнь со временем ухудшается. Ранняя и точная диагностика важна для помощи пациентам и лицам, осуществляющим уход, в планировании и раннем лечении. Существует неудовлетворенная потребность в надежном и безопасном тесте, который мог бы точно идентифицировать пациентов с амилоидными бляшками, характерными для болезни Альцгеймера. Хотя амилоидные бляшки могут возникать при других заболеваниях, возможность обнаружить наличие бляшек вместе с другими оценками помогает врачу определить возможную причину симптомов и результатов у пациента. До сегодняшнего разрешения врачи использовали сканирование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), потенциально дорогостоящий и громоздкий вариант, для обнаружения/визуализации амилоидных бляшек в мозгу пациента, часто за годы до появления клинических симптомов, чтобы помочь в диагностике болезни Альцгеймера.

Тест Lumipulse предназначен для измерения соотношения концентраций β-амилоида 1-42 и β-амилоида 1-40 (специфических белков, которые могут накапливаться и образовывать бляшки) в спинномозговой жидкости человека (ЦСЖ), что может помочь врачам определить, является ли у пациента, вероятно, будут амилоидные бляшки, отличительный признак болезни Альцгеймера. Результаты должны интерпретироваться в сочетании с другой клинической информацией о пациенте.

Положительный результат теста Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) согласуется с наличием амилоидных бляшек, подобно тому, что можно увидеть при ПЭТ-сканировании. Отрицательный результат согласуется с отрицательным результатом ПЭТ-сканирования на амилоиды. Отрицательный результат теста снижает вероятность того, что когнитивные нарушения пациента вызваны болезнью Альцгеймера, что позволяет врачам искать другие причины снижения когнитивных функций и деменции. Тест не предназначен для скрининга или самостоятельного диагностического анализа. Существует также вероятность того, что положительный результат теста можно будет увидеть у пациентов с другими типами неврологических состояний, а также у пожилых когнитивно здоровых людей, что подчеркивает важность использования этого теста в сочетании с другими клиническими исследованиями. 

FDA оценило безопасность и эффективность этого теста в клиническом исследовании 292 образцов ЦСЖ из банка образцов Инициативы нейровизуализации болезни Альцгеймера. Образцы тестировали по коэффициенту β-амилоида Lumipulse G (1-42/1-40) и сравнивали с результатами ПЭТ-сканирования амилоида. В этом клиническом исследовании у 97% людей с положительными результатами Lumipulse G β-амилоидного соотношения (1-42/1-40) были обнаружены амилоидные бляшки при ПЭТ-сканировании, а у 84% людей с отрицательными результатами ПЭТ-сканирование на амилоиды было отрицательным. .

Риски, связанные с тестом Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40), в основном связаны с возможностью получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов теста. Ложноположительные результаты в сочетании с другой клинической информацией могут привести к неправильному диагнозу и ненужному лечению болезни Альцгеймера. Это может привести к психологическому дистрессу, задержке в постановке правильного диагноза, а также к расходам и риску побочных эффектов от ненужного лечения. Ложноотрицательные результаты теста могут привести к дополнительным ненужным диагностическим тестам и потенциальной задержке эффективного лечения. Важно отметить, что Lumipulse G β-амилоид Ratio (1-42/1-40) не является самостоятельным тестом, и для определения вариантов лечения следует использовать другие клинические оценки или дополнительные тесты. 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рассмотрело устройство в соответствии с процедурой предпродажной проверки De Novo, регулирующей процедурой для устройств нового типа с низким и умеренным риском. Это действие создает новую нормативную классификацию, что означает, что последующие устройства того же типа с тем же предполагаемым использованием могут пройти предварительный процесс FDA 510 (k), в соответствии с которым устройства могут получить разрешение на продажу, продемонстрировав существенную эквивалентность исходному устройству.

Lumipulse G β-амилоид Ratio (1-42/1-40) получил статус прорывного устройства, процесс, предназначенный для ускорения разработки и проверки устройств, которые могут обеспечить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний. или условия.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило продажу Lumipulse G ß-амилоидного соотношения (1-42/1-40) компании Fujirebio Diagnostics, Inc.

Об авторе

редактор

Главным редактором eTurboNew является Линда Хонхольц. Она базируется в штаб-квартире eTN в Гонолулу, Гавайи.

Оставьте комментарий

Поделиться с...