Дупиксент одобрен для лечения детей с тяжелой астмой

ДЕРЖАТЬ FreeRelease 1 | eTurboNews | ЭТН
Аватар Линды Хонхольц
Написано Линда Хонхольц

Компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и Санофи сегодня объявили о том, что Европейская комиссия (ЕК) расширила регистрационное удостоверение препарата Дупиксент® (дупилумаб) в Европейском союзе. В настоящее время Дупиксент также одобрен для лечения детей в возрасте от 6 до 11 лет в качестве дополнительной поддерживающей терапии при тяжелой астме с воспалением 2 типа, характеризующимся повышением уровня эозинофилов в крови и/или повышением доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), которые неадекватно контролируются средними или средними дозами. высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) плюс другой лекарственный препарат для поддерживающей терапии.

«Сегодняшнее одобрение в Европе подтверждает преимущества препарата Дупиксент в помощи детям, живущим с тяжелыми последствиями тяжелой астмы, включая непредсказуемые приступы астмы, рутинные нарушения повседневной деятельности и использование системных стероидов, которые могут препятствовать росту детей», — сказал Джордж Д. Янкопулос. , MD, Ph.D., президент и главный научный сотрудник Regeneron. «Дупиксент — это единственный доступный препарат, который специфически блокирует два ключевых фактора воспаления 2-го типа, ИЛ-4 и ИЛ-13, которые, как показывают наши исследования, играют важную роль в детской астме, а также в связанных с ней состояниях, таких как хронический риносинусит с носовым кровотечением. полипоз и часто сопутствующее заболевание, атопический дерматит. В клинических испытаниях Дупиксент значительно уменьшал приступы астмы, помогал детям лучше дышать и улучшал качество их жизни, связанное со здоровьем. Мы также по-прежнему привержены изучению Dupixent при других состояниях, когда воспаление 2 типа может значительно повлиять на жизнь пациентов, включая эозинофильный эзофагит, узловатую почесуху и хроническую спонтанную крапивницу».

Бронхиальная астма является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний у детей. До 85% детей с астмой могут иметь воспаление 2-го типа и, скорее всего, будут иметь более тяжелое бремя болезни. Несмотря на лечение современными стандартными ИГКС и бронхолитиками, у этих детей могут продолжаться серьезные симптомы, такие как кашель, свистящее дыхание и затрудненное дыхание. Тяжелая астма может повлиять на развивающиеся дыхательные пути детей и вызвать потенциально опасные для жизни обострения. Детям с тяжелой астмой также может потребоваться применение нескольких курсов системных кортикостероидов, что сопряжено со значительным риском. Неконтролируемая тяжелая астма может мешать повседневной деятельности, такой как сон, посещение школы и занятия спортом.

Дупиксент, который был изобретен с использованием запатентованной Regeneron технологии VelocImmune®, представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует сигнальные пути интерлейкина-4 (IL-4) и интерлейкина-13 (IL-13) и не является иммунодепрессантом. Демонстрируя значительный клинический эффект вместе со снижением воспаления 2-го типа после блокады IL-4 и IL-13 с помощью Dupixent, клиническая программа фазы 3 Dupixent установила, что IL-4 и IL-13 являются ключевыми факторами воспаления 2-го типа, которые играет важную роль при множественных родственных и часто сопутствующих заболеваниях, для лечения которых одобрен Дупиксент, включая астму, атопический дерматит и хронический риносинусит с полипозом носа (CRSwNP), а также исследуемых заболеваниях, таких как эозинофильный эзофагит и узелковая почесуха, которые были изучены в испытаниях фазы 3.

«Мы рады представить хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности и эффективности Дупиксента даже более молодым пациентам, живущим с неконтролируемой тяжелой астмой в Европе. В дополнение к значительному уменьшению тяжелых приступов астмы и улучшению функции легких, пациенты в наших клинических испытаниях также сократили использование пероральных кортикостероидов. Это особенно важно, поскольку эти лекарства могут нести значительный риск для безопасности при длительном применении», — сказал Наимиш Патель, руководитель отдела глобального развития, иммунологии и воспаления в Санофи. «Это одобрение подчеркивает нашу неизменную приверженность предоставлению Dupixent как можно большему количеству пациентов, страдающих от негативных последствий тяжелой астмы, в надежде улучшить качество их жизни». 

Решение ЕС основано на основных данных исследования VOYAGE фазы 3, в котором оценивалась эффективность и безопасность препарата Дупиксент в сочетании со стандартной терапией астмы у 408 детей с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени.

Для первичного анализа были оценены две предварительно определенные популяции с признаками воспаления 2 типа: 1) пациенты с исходным уровнем эозинофилов в крови (ЭОС) ≥300 клеток/мкл (n=259) и 2) пациенты с исходным уровнем FeNO ≥20 частей на миллиардов (млрд) или исходный уровень EOS крови ≥150 клеток/мкл (n=350). Пациенты, которые добавили Дупиксент к стандарту лечения в этих двух группах, соответственно, испытали:

• Значительно снижена частота тяжелых приступов астмы со средним снижением на 65% и 59% в течение одного года по сравнению с плацебо (0.24 и 0.31 случая в год для Дупиксента против 0.67 и 0.75 для плацебо соответственно).

• Улучшение функции легких, наблюдаемое уже через две недели и сохраняющееся до 52 недель, измеряется в процентах от прогнозируемого ОФВ1 (ОФВ1pp).

• Через 12 недель у пациентов, принимавших Дупиксент, функция легких улучшилась на 5.32 и 5.21 процентных пункта по сравнению с плацебо соответственно.

• Улучшение контроля над астмой: 81% и 79% пациентов сообщили о клинически значимом улучшении через 24 недели в зависимости от симптомов заболевания и воздействия по сравнению с 64% и 69% пациентов, принимавших плацебо, соответственно.

• Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем: 73% и 73% пациентов сообщили о клинически значимом улучшении через 24 недели по сравнению с 63% и 65% пациентов, принимавших плацебо, соответственно.

• Снижение системного использования кортикостероидов в среднем на 66% и 59% в течение одного года по сравнению с плацебо (0.27 и 0.35 курсов в год для Дупиксента против 0.81 и 0.86 для плацебо соответственно).

Результаты исследования по безопасности в целом соответствовали известному профилю безопасности Дупиксента у пациентов в возрасте 12 лет и старше с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени. Общая частота нежелательных явлений составила 83% для Дупиксента и 80% для плацебо. Побочные эффекты, которые чаще наблюдались при применении Дупиксента по сравнению с плацебо, включали реакции в месте инъекции (18% Дупиксент, 13% плацебо), вирусные инфекции верхних дыхательных путей (12% Дупиксент, 10% плацебо) и эозинофилию (7% Дупиксент, 1% плацебо). ). Гельминтные инфекции также чаще наблюдались при применении Дупиксента у пациентов в возрасте от 6 до 11 лет и были зарегистрированы у 2% пациентов, принимавших Дупиксент, и у 0% пациентов, принимавших плацебо.

Об авторе

Аватар Линды Хонхольц

Линда Хонхольц

Главный редактор для eTurboNews в штаб-квартире eTN.

Подписаться
Уведомление о
гость
0 Комментарии
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Буду рад вашим мыслям, пожалуйста, прокомментируйте.x
Поделиться с...